1、 如何在FDA网站上查询DMF号 ?
2、 如何在CDE查询受理号 ?
3、 Pfanstiehl的海藻糖具体有什么优势？
4、 海藻糖和蔗糖的DMF号是什么？是否可以给客户提供DMF文件 ?
5、 Pfanstiehl的产品是否有无动物源性申明？
6、 能否提供全球哪些客户正在使用Pfanstiehl的海藻糖？
7、 海藻糖T-104-4符合   USP-NF (United States Pharmacopoeia—National Formulary), EP (European Pharmacopoeia) and JP (Japanese Pharmacopoeia) ，请问分别是哪个版本的药典?
8、海藻 糖的一般推荐使用浓度是多少？
9、海藻 糖除了用做制剂外，还可以用在细胞培养和细胞冻存中，是否有相关的参考文献？
10、 客户在FDA网站 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm   搜索海藻糖应用只看到2条记录，可是海藻糖的应用应该很广泛的，为什么？
11、 Pfanstiehl的 Ammonium L-lactate 是否为无色液体？
12、 关于Pfanstiehl，目前dafabetcasinoonline苹果手机网页版登录可提供哪些用于客户审计的文件？
13、 对于海藻糖蔗糖产品在各国的药典中都没有甲醇乙醇残留检测要求，为什么Pfanstiehl把这2个列在检测范围内呢？
14、 Pfanstiehl是否可以提供注射级氨基酸产品？
15、Pfanstiehl目前可以供货的药典级麦芽糖产品是哪一款？是否有DMF文件?

 

 

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1. 如何在FDA网站上查询DMF号 ?

http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/DrugMasterFilesDMFs/default.htm#download

 

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2. 如何在CDE查询受理号 ?

http://www.cde.org.cn/yfb.do?method=main

 

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3. Pfanstiehl的海藻糖具体有什么优势？

由于 2015 年的新版药典将海藻糖加入辅料列表，有部分企业之前没有用海藻糖的现在也开始考虑了。对于这部分刚开始考虑海藻糖的客户疑虑会比较多，他们首先不确定合理的用量范围，更担心将来申报不顺利。针对客户的这部分问题dafabetcasinoonline苹果手机网页版登录可以告诉客户已经有很多上市药物中都在使用海藻糖，并可 有一些相关 文件提供给客户，其中也包含了海藻糖在药物中的用量，可以供客户参考。

对于不同品牌的海藻糖选择上，dafabetcasinoonline苹果手机网页版登录最大的优势是

1. dafabetcasinoonline苹果手机网页版登录的海藻糖 在药监局注册

2. Pfanstiehl 的海藻糖在 FDA 备案， DMF 号是 24122

3. Pfanstiehl 接受现场审计（其它品牌都不能做到）

4. Pfanstiehl 的质量全球第一，尤其是在内毒素含量上只有 0.06EU/g

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4. 海藻糖和蔗糖 的DMF号是什么？ 是否可以给客户提供DMF文件 ?

·                   T-104-4 (Trehalose):   24122

·                   S-124-2-MC (Sucrose): 19538

由于 DMF 文件数据企业机密性文件，一般不对外公开，所以不能给客户提供。不过 DMF 号在 FDA 网站上都是公开的，客户可以通过 FDA 网站查询证实。

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5. Pfanstiehl的产品是否有无动物源性申明？

目前dafabetcasinoonline苹果手机网页版登录手里已经有 T-104-4 、 S-124-1-MC 、 S-124-2-MC 、 M-109-6 、 G-126-1 这几个产品的无动物源性申明，如需其它产品的需由技术与国外沟通。

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6. 能否提供全球哪些客户正在使用Pfanstiehl的海藻糖？

dafabetcasinoonline苹果手机网页版登录很难提供客户的具体信息，因为 Pfanstiehl 与这些客户都签订了保密协议，可以明确告诉客户全球 10 大炸弹药中有 7 个都在使用 Pfanstiehl 的海藻糖，dafabetcasinoonline苹果手机网页版登录可以将 Pfanstiehl 的一份官方申明提供给客户，另外 Pfanstiehl 欢迎客户到美国去参观审计，到时候他们就能看到 Pfanstiehl 给众多知名药企发货，如 Genentech, GSK, and J&J 。

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7. 海藻糖T-104-4符合   USP-NF (United States Pharmacopoeia—National Formulary), EP (European Pharmacopoeia) and JP (Japanese Pharmacopoeia) ，请问分别是哪个版本的药典?

Will update to the latest version, when new version is available.

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8. 海藻糖的一般推荐使用浓度是多少？

海藻糖的安全使用浓度范围很宽泛，如

Genentech/Roche 的 Avastin 中每 100mg 抗体含有 240mg 海藻糖 ，海藻糖的浓度为 6%(w/v) ，这个浓度在很多上市药品中已经得到验证。如果制剂中同时加入一些甘露醇，海藻糖的浓度可以适当 降低。以下是 4ml 终产品中的各组分的含量:

100mg 抗体 / 蛋白

240mg 海藻糖

23.2mg 磷酸二氢钠

4.8mg 磷酸氢二钠

6.4mg 吐温 20

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9. 海藻糖除了用做制剂外，还可以用在细胞培养和细胞冻存中，是否有相关的参考文献？

有参考文献。此外 Pfanstiehl 的半乳糖和甘露糖也是很好的培养基成分。

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10. 客户在FDA网站 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm   搜索海藻糖应用只看到2条记录，可是海藻糖的应用应该很广泛的，为什么？

Unfortunately, this is a very narrow search within the FDA website.   Trehalose is widely used for commercial drug manufacture currently.   More than USD $20 billion in commercial drug product sales (Avastin, Herceptin, Lucentis, Advate, Adcetris, Gazyva, Blincyto) can be attributed to FDA-approved formulations that use trehalose as the excipient.   The formulations of each of these drugs are published and attached for reference.   There are a multitude of drugs in clinical stage pipelines that will be using trehalose as well.   Trehalose is GRAS and is also detailed in terms of having USP, EP, JP, China monograph (which will be formally issued very soon).   There is no issue with drug registration.

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11. Pfanstiehl的 Ammonium L-lactate 是否为无色液体？

是的。

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12. 关于Pfanstiehl，目前 dafabetcasinoonline苹果手机网页版登录可提供哪些用于客户审计的文件？

Pfanstiehl 代理授权书

Pfanstiehl 组织架构

FDA 注册状态

GMP 申明

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13. 对于海藻糖蔗糖产品在各国的药典中都没有甲醇乙醇残留检测要求，为什么Pfanstiehl把这2个列在检测范围内呢？

Although not called out in specific monographs, the compendia and the ICH (International Council on Harmonization) require testing for solvents used or produced during the manufacturing process.

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14. Pfanstiehl是否可以提供注射级氨基酸产品？

Arginine . Histidine is still in development stage.

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15. Pfanstiehl目前可以 供货的 药典级麦芽糖产品 是哪一款 ？ 是否有DMF文件？

Our product code is M-132-1 . Pfanstiehl does not currently hol d a DMF for M-132-1 (maltose). Typically, DMFs are required for APIs and not for excipients . Technically, Maltose as an excipient doesn’t need to have a DMF. Our Maltose is high purity low endotoxin, GMP produced product. We can share all the tech documents  to convince the customer to test.

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